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   Réglementaire

REACH : bientôt la fin de la période de pré-enregistrement

A l’approche de l’échéance du 1er décembre 2008, chaque entreprise doit s’assurer que les substances chimiques qu’elle importe, fabrique ou utilise sont pré-enregistrées auprès de l’Agence Européenne des Produits Chimiques.

REACH = Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals

Le règlement communautaire REACH n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (le Règlement) met en place un nouveau système d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation des substances chimiques. Ce Règlement est entré en vigueur le 1er juin 2007. Il vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, tout en maintenant la compétitivité de l’industrie chimique et l’innovation.

Le Règlement prévoit qu’« il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n’ont pas d’effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement ». Le principe est « pas de données, pas de marché » : la charge de la preuve est placée sur les industriels à qui il appartient désormais de prouver l’innocuité des substances chimiques.

Obligation d’enregistrer les substances chimiques
Une obligation clé de REACH concerne l’enregistrement des substances chimiques : les fabricants et les importateurs de substances chimiques qui fabriquent ou importent au sein de l’Union Européenne des substances chimiques à raison d’au moins une tonne par an doivent en effet enregistrer ces substances auprès de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (l’Agence), basée à Helsinki.

Possibilité de préenregistrer les substances chimiques
De manière transitoire, les fabricants et les importateurs ont la possibilité de préenregistrer gratuitement les substances chimiques fabriquées/importées au sein de l’Union Européenne entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008. Dès lors qu’ils procèdent au pré-enregistrement, la date butoir d’enregistrement de ces substances est repoussée au :

• 1er décembre 2010 en ce qui concerne :

       - les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR 1&2) fabriquées/importées en quantités d’au moins une tonne par an ;
       - les substances classées très toxiques pour les organismes aquatiques (R50/53) fabriquées/importées en quantités d’au moins 100 tonnes par an ;
       - les autres substances fabriquées/importées en quantités d’au moins 1.000 tonnes par an.

• 1er décembre 2013 en ce qui concerne les substances fabriquées/importées en quantités d’au moins 100 tonnes par an ;
• 1er juin 2018 en ce qui concerne les substances fabriquées/importées en quantités d’au moins une tonne par an.

Informations à communiquer lors du pré-enregistrement

Dans ce cadre, les fabricants ou importateurs doivent fournir des informations limitées sur les substances :

• nom de la substance, numéro EINECS et CAS ou autres codes ;
• nom et adresse du déclarant et de la personne à contacter et
• délai envisagé pour l’enregistrement et fourchette de quantité.
  

Conséquences de l’absence de pré-enregistrement avant le 1er décembre 2008
Les fabricants ou importateurs qui n’auront pas procédé au pré-enregistrement avant le 1er décembre 2008 devront immédiatement faire procéder à l’enregistrement complet de ces substances.  A défaut, ils ne pourront plus fabriquer ou importer ces substances (et ce, en application du principe « pas de données, pas de marché »). Des ruptures d’approvisionnement pourraient ainsi survenir.

Toutefois, le Règlement prévoit un mécanisme de sauvegarde. En effet, quand l’Agence publiera sur son site Internet (http://echa.europa.eu) la liste des substances préenregistrées (au plus tard le 1er janvier 2009), des utilisateurs en aval pourraient découvrir que des substances qui les intéressent n’ont pas été préenregistrées. Ils pourront alors notifier à l’Agence leur intérêt pour cette substance et leurs coordonnées. L’Agence publiera alors sur son site Internet le nom de cette substance, puis fournira, sur sa demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval concerné à un déclarant potentiel qui pourra – dans le cadre d’une première fabrication ou importation – bénéficier du pré-enregistrement tardif.

Obligation issue du pré-enregistrement
A l’issue du pré-enregistrement, les fabricants/importateurs seront regroupés en forums d’échange d’informations sur les substances (FEIS). Ces forums mettront en relation les déclarants d’une même substance et permettront de mutualiser des données techniques sur ces substances (à l’exclusion cependant de toute donnée commerciale) afin de limiter les essais inutiles sur les animaux.

Informations à communiquer/redevance à verser lors de l’enregistrement
Le dossier d’enregistrement comprend un dossier technique et, si la substance est fabriquée/importée en quantités d’au moins 10 tonnes par an, un rapport sur la sécurité chimique qui comprend une évaluation de la sécurité chimique de la substance.

A la différence du pré-enregistrement, l’enregistrement donne lieu au paiement d’une redevance, dont le montant – qui est fonction de la taille de l’entreprise et de la quantité de substance fabriquée/importée – est fixé par le règlement n° 340/2008 du 16 avril 2008 et varie entre 120 euros et 31.000 euros.

Recommandations pratiques
A l’approche de la date butoir du 1er décembre 2008, les sociétés communautaires doivent désormais finaliser leur préparation à REACH, dont les principales étapes sont rappelées ci-dessous :

• dresser l’inventaire des substances qu’elles fabriquent, importent ou utilisent ;
• simultanément, identifier leur rôle dans le cadre de REACH : sont-elles des fabricants, des importateurs, des utilisateurs en aval ou des distributeurs de ces substances ?
• dresser l’inventaire de leurs fournisseurs de substances soumises à REACH ;
• s’agissant des fabricants et des importateurs : préenregistrer les substances auprès de l’Agence avant le 1er décembre 2008 et
• s’agissant des utilisateurs en aval et des distributeurs : s’assurer que les substances qu’ils utilisent/distribuent sont préenregistrées avant le 1er décembre 2008.

Au-delà de ces aspects, il importe de conserver à l’esprit que la mise en œuvre de REACH doit s’effectuer dans le strict respect du droit de la concurrence (à titre d’exemple, les industriels ne devront pas échanger de données commerciales dans le cadre des FEIS). Il est par ailleurs prudent d’anticiper des modifications en termes de responsabilité dans le cadre de ce système qui, en obligeant les industriels à prouver l’innocuité de leurs substances chimiques, renverse la charge de la preuve.

 

Virginie Lefebvre-Dutilleul et Christine Salès - Avocat assicié et avocat (12/11/2008)

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